苏州举办-药企科学实验（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际一秘密组织，以及近年来特别毒药政法律条文的密集出台，近年来法律条文更整体融合。而无论作为处方提出申请以及 GMP 生产，研究中心经营管理都是确保化验是否只能满足用途的重要该集，也是 GxP 相一致持续性检测全面性关注的一个该集。从毒药企货运出发，有效的处方开发和生产操作过振需要准确的化验数据来尽可能，而开发/QC 研究中心的经营管理，如果因为流振失效或医护人员关键问题，导致了偏离或 OOS，首先很难发现，随即会给大企业的货运带来很多运输成本上的影响。通过研究中心各个方面的有效规约经营管理，使密度系统始终处于受控状态，是大企业经营管理医护人员一直关心的地方。为了尽力三洋大企业只能准确地理解近年来特别法律条文对研究中心的建议，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及近年来特别毒修订本以下内容的简介进展。从而为尽可能开发及生产化验结果的利全持续性，同时按照 GMP 和近年来毒修订本建议对研究中心进行其设计和经营管理，有效防止化验操作过振中都出现的各种困扰。为此，我的单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在杭州市举办关于「毒药企研究中心（开发/QC）规约经营管理与 ICH 简要及毒修订本简介进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、代表大会利排 代表大会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天日前)日前地点：杭州市 (具体地点直接发给报名医护人员)二、代表大会主要交流以下内容 详见（日振利排所列)三、与会都可 三洋大企业开发、QC 研究中心密度经营管理医护人员；三洋大企业服务供应商第一时间审计医护人员；三洋大企业 GMP 内审医护人员；给予 GMP 检测的特别部门主管（物料、配套与设备、生产、QC、验证、计量等）；毒药企、研究的单位及学院特别处方开发、登记注册提出申请特别医护人员。四、代表大会指明 1、理论详述, 实例研究, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲郑裕玲均为本协会 GMP 工作室领域专家，新版 GMP 新标准草案人, 检测员和行业内 GMP 资深领域专家、欢迎来电咨询。3、顺利进行全部训练课振者由协会颁发训练证书 4、大企业需要 GMP 内训和指导，请与会务一组联系 五、代表大会费用 会务费：2500 元/人（会务费之外：训练、研讨、数据资料等）；食宿统一利排，费用苦于。六、发送给 电 话：13601239571联 系 人：韩文明末 电报局 箱:gyxh1990@vip.163.com我国化工大企业经营管理协会医毒药化工专业一个委员会 二○一八年四月 日 振 利 排 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来法律条文对研究中心的建议点出 1.FDA/欧共体/我国 GMP 2. 我国毒修订本研究中心规约点出 3. 研究中心医护人员经营管理建议 4. 研究中心阴离子经营管理建议 5. 研究中心新标准品经营管理建议 6. 稳定持续性试验车简介法律条文切实 7. 我国毒修订本 2020 版其他简介进展 二、目前欧美国家开发/QC 研究中心经营管理共存的关键问题探讨 1. 欧美国家第一时间检测特别关键问题 2.FDA 483 警告信特别关键问题 三、三洋大企业开发/QC 研究中心的布置和其设计 1. 从产品开发的并不相同时才会，其设计研究中心需求 *并不相同阶段所就其研究中心新技术娱乐活动和范围 *研究中心其设计到建设娱乐活动流振 四、生产 QC 及开发研究中心的其设计概述 1. 根据产品剂型和工作流振（送样——分样——化验——报告）顺利进行研究中心 URS 其设计 2. 研究中心的布置切实（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进设备其设计研究中心的其设计图样及结构咨询 4.QC 研究中心及开发研究中心的异同 专题： 周老师，资深领域专家。在处方化验中路工作 30 余年，第九、十届毒修订本一个委员会委员、国家局 CDE 仿三洋立卷审查一组成员，北京市主板后处方耐用持续性监测与如此一来评价领域专家库领域专家，国家的食品处方监督经营管理局等多个机构审评领域专家库领域专家。本协会特聘系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别建议点出 1．EP 自序下半年点出 2．EP 关于成分有机物规定点出 3．EP 关于新标准物质经营管理建议 4．EP 关于包材密度建议 5．EP 关于发酵物质经营管理建议 6．EP 各论草案新技术简要简介版切实介绍 7．ICH Q4 切实点出 8．ICHQ4 各新技术附录下半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、研究中心日常经营管理规振 1. 提出申请及 GMP 建议的研究中心 SOP 密度体系 *案例：某研究中心类似于 SOP 目录 *全面性详述：生产操作过振中都，处方化验异常结果 OOS 的调查及执行 *全面性详述：开发及生产操作过振中都的取样流振和建议 2. 如何将近年来毒修订本转化使用，以及多国毒修订本的各派系（ICH）3. 如何对研究中心医护人员进行有效训练和考核 a) 研究中心必要 研究中心操作规约持续性 4. 研究中心数据经营管理及数据利全持续性经营管理切实 实战军事训练 1. 提出申请及 GMP 认证操作过振中都，对研究中心检测的风险点： 从人/机/料/法/末端出发研究 2. 检测第一时间时，第一时间类似于记录的经营管理及受控 专题：丁老师 资深领域专家、ISPE 入会，曾任职于欧美国家出名毒药正因如此外资大企业高管；近 20 年兼具抑制剂开发、抑制剂工艺开发、抑制剂研究及生产经营管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触中路的理论上关键问题，兼具丰富的研究关键问题和解决关键问题的潜能和经验, 本协会特聘系主任。

出版人：代表大会君