药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及书目最新进展

随着我国加入ICH该协会一个组织，以及近年来系统设计病态药政法规的密集印发，近年来法规更低度融合。而无论作为药品上交以及GMP原材料，研究小组政府机构都是确保取证是否很难满足功用的除此以外，也是GxP符合病态定期检查重点关注的一个环节。从药企运营出发，必需的药品共同开发和原材料过程并不需要正确的取证数据资料来确保，而共同开发/QC研究小组的政府机构，如果因为方式上失效或其他部门疑问，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给企业的运营带来很多生产成本上的严重影响。通过研究小组各个方面的必需规范政府机构，使质量系统设计始终处于受控状态，是企业政府机构其他部门多年来关心的以前。为了帮助生物科技企业很难正确地理解近年来系统设计病态法规对研究小组的促请求，以及了解当前EP与ICH Q4及近年来系统设计病态药品段落的最新进展。从而为确保共同开发及原材料取证结果的可靠病态，同时按照GMP和近年来药品促请求对研究小组进行时设计者和政府机构，必需防范取证过程中出现的各种煎熬。为此，我各单位定于2018年10月26-28日在郑州市举办活动第二期“药企研究小组（共同开发/QC）规范政府机构与ICH指南及药品最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全会安排 全会时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到地点：郑州市 (具体地点必要分送报名其他部门)二、全会主要学术交流段落简述（日程安排表)三、到会对象生物科技企业共同开发、QC研究小组质量政府机构其他部门；生物科技企业零售商录像审计其他部门；生物科技企业GMP内审其他部门；做GMP定期检查的系统设计病态部门负责人（物料、配套与设备、原材料、QC、证明、计量等）；药企、研究各单位及大学系统设计病态药品共同开发、持有人上交系统设计病态其他部门。四、全会说明1、理论介绍,实例研究,专题研习,互动答疑.2、主讲来宾大多为本协会GMP实习室研究者，新版GMP标准拟订人,定期检查员和行业内GMP资深研究者、欢迎来电咨询。3、顺利完成全部职业培训专业课程者由协会颁发职业培训学位证书4、企业并不需要GMP内训和指导，请求与会务组联系五、全会款项会务费：2500元/人（会务费包括：职业培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，款项自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清代 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中华人民共和国炼油企业政府机构协会医学炼油专业委员会 二○一八年九月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系统设计病态促请求探究 1．EP凡例新一轮探究 2．EP关于特病态杂质规定探究 3．EP关于标准气态政府机构促请求 4．EP关于包材质量促请求 5．EP关于发酵气态政府机构促请求 6．EP各论拟订新科技指南最新版要点概述 7．ICH Q4要点探究 8．ICH Q4各新科技红皮书新一轮概述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究小组日常政府机构促请求与规程 1.FDA/欧盟/中华人民共和国GMP 2.中华人民共和国药品研究小组规范探究3.中华人民共和国药品2020版系统设计病态趋势 4.上交及GMP促请求的研究小组SOP质量体系 *范例：某研究小组罕见SOP表 *重点介绍：原材料过程中，药品取证间歇病态结果OOS的调查及处理 *重点介绍：共同开发及原材料过程中的取样方式上和促请求 5.如何将近年来药品转化使用，以及多国药品的密切合作（ICH） 主讲人：丁代课 资深研究者、低级工程师，曾任职于国内知名药企及外资企业低管；近20年具有抗生素共同开发、抗生素工艺开发、抗生素研究及原材料政府机构的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等持有人。大量接触中路的实际疑问，协会及CFDA低研院名誉教授讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的政府机构 1.研究小组其他部门政府机构促请求 2.研究小组试剂政府机构促请求 3.研究小组标准品政府机构促请求 4.安全病态测试最新法规要点 二、目前国内共同开发/QC研究小组政府机构假定的疑问反思 1.国内录像定期检查系统设计病态疑问 2.FDA 483通知孝系统设计病态疑问 三、研究小组数据资料政府机构及数据资料可靠病态政府机构要点 四、如何对研究小组其他部门进行时必需职业培训和考核 a)研究小组安全及 b)研究小组操控规范病态 五、实训： 定期检查录像时，录像罕见记录的政府机构及受控 主讲人：战代课，资深研究者。国家政府境内、境外药品GMP录像定期检查员，药品取证中路实习近三十年，国家政府新药审评研究者库研究者， CFDA低研院及本协会等奖项授课讲师。在持有人录像取证及飞检方面积累丰富的实践实习经验。本协会及CFDA低研院名誉教授讲师。 生物科技企业共同开发/QC研究小组的配置和设计者 1.从电子产品共同开发的不同可持续，设计者研究小组需求 *不同收尾所牵涉研究小组新科技社会活动和范围内 *研究小组设计者到工程建设社会活动方式上 2.根据电子产品剂型和实习方式上（送样——分样——取证——报告）顺利完成研究小组URS设计者 3.研究小组的配置要点（人流商务、微生物隔离、交叉污染等） 4.范例：某先进设计者研究小组的设计者图样及结构讨论 5.QC研究小组及共同开发研究小组的异同 主讲人：吴代课 在过去的20多年时间里，在多个世界病态生物科技企业，国内企业实习过。 熟悉近年来研究小组的配置及设计者，以及设备配套零售商。担任过证明主管，证明经理，QA 助理，工艺助理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协会名誉教授讲师。

编辑：全会君