苏州举办-药企实验室（研发/QC）约束管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转到 ICH 国际分组织，以及欧美发展中国家无关制剂政规规的密集出台，欧美发展中国家规规越发高度融合。而无论作为制剂品上交以及 GMP 制造，Laboratory管理指导工作都是必要核查究竟必需满足用处的重要环节，也是 GxP 符合性体检着重关注的一个环节。从制剂企试运行出发，必要的制剂品研发和制造过程需直观的核查数据库来应有，而研发/QC Laboratory的管理指导工作，如果因为流程举例来说或技术人员关键问题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，最终都会给行业的试运行带来很多成本上的制约。通过Laboratory各个方面的必要规约管理指导工作，使质量系统即便如此所处举例来说状态，是行业管理指导工作技术人员长期以来关心的地方。为了帮助精细该工厂必需直观地理解欧美发展中国家无关规规对Laboratory的促商量，以及了解意味著 EP 与 ICH Q4 及欧美发展中国家无关制剂典内容的除此以外进展。从而为应有研发及制造核查结果的实用性，同时按照 GMP 和欧美发展中国家制剂典促商量对Laboratory进行外观设计和管理指导工作，必要消除核查过程当中出现的各种困扰。为此，我各单位日和 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市开幕关于「制剂企Laboratory（研发/QC）规约管理指导工作与 ICH 概要及制剂典除此以外进展」研修班。现将有关事项知会如下：一、都大会安排 都大会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (具体地点实际上发给报名技术人员)二、都大会主要交流内容 简述（日程安排表)三、参都会对象 精细该工厂研发、QC Laboratory质量管理指导工作技术人员；精细该工厂供应商第一时间审计技术人员；精细该工厂 GMP 内审技术人员；接受 GMP 体检的无关部门负责人（物料、设施与设备、制造、QC、实验者、量度等）；制剂企、研究各单位及大学无关制剂品研发、注册上交无关技术人员。四、都大会说明 1、概念概述, 最简单分析, 专题讲授, 互动答疑.2、应聘郑裕玲以外为本基金都会 GMP 指导工作室医学专家，新版 GMP 标准起草人, 体检员和行业内 GMP 资深医学专家、爱戴发来咨询。3、已完成全部专业培训课程者由基金都会颁发专业培训证书 4、行业需 GMP 内训和指导，商量与都会务分组亦同系 五、都大会费用 都会务费：2500 元/人（都会务费包括：专业培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用过活。六、亦同系方式 铁 话：13601239571亦同 系 人：韩文光绪年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当中国人该工厂管理指导工作基金都会医制剂化工专业副主任都会 二○一八年八月 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美发展中国家规规对Laboratory的促商量探究 1.FDA/欧盟/当中国人 GMP 2. 当中国人制剂典Laboratory规约探究 3. Laboratory技术人员管理指导工作促商量 4. Laboratory试剂管理指导工作促商量 5. Laboratory标准品管理指导工作促商量 6. 稳定性试验除此以外规规通则 7. 当中国人制剂典 2020 版其他除此以外进展 二、目前欧美发展中国家研发/QC Laboratory管理指导工作普遍存在的关键问题探讨 1. 欧美发展中国家第一时间体检无关关键问题 2.FDA 483 警告信无关关键问题 三、精细该工厂研发/QC Laboratory的配置和外观设计 1. 从产品线研发的相同生命周期，外观设计Laboratory需求 *相同阶段所涉及Laboratory新技术社区活动和范围 *Laboratory外观设计到建设社区活动流程 四、制造 QC 及研发Laboratory的外观设计概述 1. 根据产品线剂型和指导工作流程（送样——分样——核查——报告）已完成Laboratory URS 外观设计 2. Laboratory的配置通则（车流量物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某精良外观设计Laboratory的外观设计图案及结构外观设计探讨 4.QC Laboratory及研发Laboratory的异同 应聘人： 周教师，资深医学专家。在制剂品核查当中路指导工作 30 余年，第九、十届制剂典副主任都会副主任、发展中国家局 CDE 仿精细化工立卷审查分2人，北京市上市后制剂品安全及性出现异常与再评价医学专家库医学专家，发展中国家食品制剂品监督管理指导工作局等多个机内构审评医学专家库医学专家。本基金都会学术副主任都会研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关促商量探究 1．EP 按语全面探究 2．EP 关于元素杂质规定探究 3．EP 关于标准物质管理指导工作促商量 4．EP 关于包材质量促商量 5．EP 关于发酵物质管理指导工作促商量 6．EP 各论起草新技术概要除此以外版通则讲解 7．ICH Q4 通则探究 8．ICHQ4 各新技术附录全面讲解（内毒素、冷冻、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻探究 二、Laboratory日常管理指导工作新制 1. 上交及 GMP 促商量的Laboratory SOP 质量体系 *案例：某Laboratory常用 SOP 光绪年间单 *着重概述：制造过程当中，制剂品核查异常结果 OOS 的调查及处理 *着重概述：研发及制造过程当中的调制流程和促商量 2. 如何将欧美发展中国家制剂典转化使用，以及多国制剂典的协调（ICH）3. 如何对Laboratory技术人员进行必要专业培训和考核 a) Laboratory安全及 Laboratory操作规约性 4. Laboratory数据库管理指导工作及数据库实用性管理指导工作通则 实弹训练 1. 上交及 GMP 认证过程当中，对Laboratory体检的风险点： 从人/机内/料/规/环出发分析 2. 体检第一时间时，第一时间常用历史纪录的管理指导工作及举例来说 应聘人：丁教师 资深医学专家、ISPE 都会员，曾任职于欧美发展中国家闻名制剂企及国营行业高管；近 20 年具备制剂物研发、制剂物工艺开发、制剂物分析及制造管理指导工作的充沛实践方面，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触当中路的实际关键问题，具备充沛的分析关键问题和解决关键问题的能力和方面, 本基金都会学术副主任都会研究员。

出版人：都大会君