优时比公司全因达成协议,高效率VIMPAT®(从那时起乙烯)填充治疗法华北地区和冲绳一小连续性哮喘发病病征实证的3期针灸深入研究,整体而言VIMPAT®超过了主要实证起点。
深入研究整体而言,与抗抑郁药相比之下,从那时起乙烯(200和400 mg/天)非常大减缓了一小连续性哮喘的发病振幅。该深入研究当中的不良暴力事件方面,与从那时起乙烯值得注意不良暴力事件特点一致。基于该深入研究的阳连续性结果,优时比计划于2015年向华北地区和冲绳的药监行政部门建议书VIMPAT®作为一小连续性哮喘发病填充治疗法的申请。
“目前,VIMPAT®已在40多个各地区上市,并且已有超过30万名病征用作了这一药物。”优时比首席医疗官兼执行副总裁Iris Loew FriedrichClark(大学教授)这样说道。“该针灸深入研究的资料将作为向华北地区和冲绳药监行政部门知会的VIMPAT®申请资料的一一小,并且对整个哮喘领域和哮喘病征均具有重要的里程碑意义。如果VIMPAT®必须获药监行政部门的首肯,那么该药可为当中日两国未管控的一小连续性哮喘发病病征备有多一种治疗法选择。”
该3期针灸是一项多当中心、双盲、随机、抗抑郁药对照的平行分组深入研究,在有约540名岁数为16至70岁、未管控的一小连续性哮喘发病的冲绳和华北地区病征(伴或不伴炎症身躯发病)当中,高效率口服从那时起乙烯200和400 mg/天作为填充治疗法的实证和安全连续性。
主要高效率为水平线至维系治疗法阶段,每28天一小连续性哮喘发病振幅的变化。次要实证高效率包括50%简单,即水平线至维系治疗法阶段,每28天一小连续性哮喘发病振幅减少50%的病征倍数。
VIMPAT®于2008年9月首先在欧元区上市,作为填充治疗法,使用治疗法和中学生(16-18岁)哮喘病征一小连续性发病(伴或不伴炎症全面连续性发病)在欧元区各地区当中,VIMPAT®的剂型为薄膜衣片、糖浆和注射液。在暂时无法口服给药的病征当中,从那时起乙烯注射液是另一种自由选择的剂型。
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